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食藥監總局暗訪醫療器械 無證 彩瞳等浮出水面

每日經濟新聞(博客,微博)記者 王雅潔 發自北京4月15日，國傢食品藥品監管總局（以下簡稱國傢食藥監總局）召開醫療器械“五整治”專項行動第二次新聞發佈會。據國傢食藥監總局醫療器械監管司司長童敏介紹，今年1月13日~20日，國傢食藥監總局醫療器械監管司的四個暗訪調查組便已對北京、河南、廣東、貴州、海南五省（市）的醫療器械經營企業和使用環節的美容醫療機構進行瞭暗訪調查，共發現案件線索14個。國傢食藥監總局提供的數據顯示，在暗訪的具體產品上，主要選擇瞭彩色平光隱形眼鏡、角膜塑形鏡、美容註射用填充產品、避孕套等四類產品作為重點暗訪內容。暗訪調查組共對15個醫療器械市場，41傢眼鏡店，23傢超市，16傢美容醫療機構及17傢藥店進行瞭暗訪。在暗訪過程中，主要發現以下問題:未取得經營許可證違法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡；經營假冒偽劣避孕套；體驗式銷售醫療器械存在誇大宣傳問題。《每日經濟新聞》記者還瞭解到，今年以來，為建立“最嚴格的食品藥品安全監管制度”，公安部治安管理局副局長華敬鋒曾透露，目前，有望在公安部設立一個專門的藥品偵查局。“去年國務院已制定相關文件，主要是為瞭加強打擊食藥犯罪的力量。國務院領導非常重視，有關部門正在協調。這項工作正在運轉過程中，主要是為瞭加強打擊食藥犯罪的力量，這項工作有望很快有一個結果。”此外，在此基礎上，發端於今年3月中旬的醫療器械“五整治”專項行動，接下來的監管重點之一是部分無菌和植物性醫療器械生產企業。童敏透露，接下來，“要對部分無菌和植物性醫療器械生產企業質量管理的規范組織開展檢查，這項工作已經在部署，我們初步考慮要對全國12傢生產企業，無菌和植物性的醫療器械生產企業開展突擊性的檢查，檢查無菌和植物性的生產企業土信貸屏東車城土信貸實施GNP執行的情況。”從國傢食藥監總局目前瞭解的情況來看，各地在檢查這兩類企業，總體的通過率比較高。“正因為這兩類企業也是風險比較高，所以我們要對這方面開展一些突擊的檢查。”童敏表示。從行業的角度來看，中投顧問醫藥行業研究員許玲妮認為，國傢食藥監總局此舉有利於強化企業的質量管理意識，督促企業逐步改進生產環境條件和生產方式，嚴格按照相關法規和技術標準的要求組織生產，以切實消除產品質量安全隱患。這也有利於提升整個行業的生產質量。

新聞來源http://news.hexun.com/2014-04-17/164003119.html

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